추진사업
Osong Bio Promotion Foundation
충북 첨단재생의료 심의위원회
관련근거
- 「지역특구법」제86조(실증을 위한 특례신청)
- 「첨단재생바이오법」제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)
- 「첨단재생바이오법」제19조(첨단재생의료 안전관리기관)
- 「충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신 규제자유특구 지정」고시(2024.4.30.)
심의의원회
심의위원회의 역할
- 첨단재생의료 (중∙저위험) 연구계획의 심의
심의위원회 심의∙의결사항
- 첨단재생의료 연구계획(변경계획) 적합여부
- 첨단재생의료 임상연구 후 제21조에 따른 장기추적조사의 실시여부
- ‘위해인체세포등’의 사용 중지 등 조치에 관한 사항
- 인체세포등의 범위에 관한 사항
- 그 밖에 특구 내 첨단재생의료에 관련한 사항 등
전문위원회
전문위원회 역할
- 심의위원회 심의을 위한 검토보고서 작성
조직도
안전관리기관의 역할
첨단재생의료 실시기관 실태조사, 안전성모니터링, 이상반응 조사, 첨단재생의료 안전관리 자문단 등 운영
(재)오송바이오진흥재단
충북 특구 첨단재생의료 사무국
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충북 특구 첨단재생의료 안전관리팀
- 충북 재생의료기관 관리·감독
- 실태조사 및 현장점검
- 안전관리 교육 및 홍보
- 임상연구 안전성 모니터링
- 이상반응 원인규명 조사
- 안전관리 전문가 자문단 운영
- 안전관리 관련 정보 분석 및 연구
- 장기추적조사 실시
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충북대학교병원 재생치료 안전성 센터(정보시스템 운영)
- 임상연구 정보시스템 관리·운영
- 임상연구 안전성 데이터 모니터링
- 임상연구 과제 설계 지원 및 사용자 교육
* eCRF 개발 및 운영 지원 - ARMI 데이터베이스 체계와 연동 절차 운영